Superviseur, système qualité et conformité - Quality System and Compliance Supervisor

Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste : Superviseur, système qualité et conformité

Relève de :  Gestionnaire, système qualité et conformité

Résumé :

Responsable de la supervision ou de la surveillance d'un groupe d'employés, y compris la direction de projets, etc. au sein du département de la conformité en matière de qualité.  Il participe aux relations avec les employés et est responsable de la gestion des performances dans son domaine de responsabilité.  Peut faciliter la formation technique et non technique.   Il est tenu de rassembler les recherches et les données nécessaires à l'élaboration de propositions étayées à l'intention de la direction du secteur.  Il peut accomplir d'autres tâches qui lui sont confiées.

Principales responsabilités pour le rôle :

• Peut diriger un système, un programme ou un projet de qualité.
• Supervise ou contrôle tous les aspects d'un groupe d'employés et/ou d'un système, d'un programme ou d'un projet de qualité.
• Veille au respect des politiques et procédures de l'entreprise et est responsable de l'utilisation optimale du personnel et des capacités techniques dans des domaines définis.
• Fournit une expertise technique / non technique sur les questions liées à la qualité.
• Fournit des conseils ou peut consulter les services de fabrication et de réglementation interne sur les questions de GXP. 
• Respecte les BPF et les pratiques de sécurité du département.
• Établit un leadership efficace auprès des employés dans le domaine de la qualité.
• Peut consulter et faire des propositions à la direction principale de la qualité concernant les décisions clés qui doivent être prises dans son domaine de responsabilité défini.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le superviseur, système qualité et conformité peut également effectuer les tâches suivantes en fonction de l'unité commerciale à laquelle il est affecté :

• Diriger les audits de conformité internes, externes et des fournisseurs et y participer.
• Diriger les audits de qualité des fournisseurs ou y participer.
• Contribuer à la facilitation et à l'accueil des inspections réglementaires du site et des audits des clients. 
• Préparer, examiner et/ou approuver les documents de validation et/ou d'ingénierie. 
• Examiner et analyser les données, préparer et examiner les rapports (exemple : mesures de la qualité, etc.). 
• Participer aux enquêtes sur les défaillances, les examiner et/ou les approuver.
• Rédiger, éditer et/ou publier des SOP (procédures normales d’exploitation), des spécifications et d'autres documents. 
• Planifier, programmer et exécuter des audits internes de routine et dirigés et assurer le suivi des observations des audits précédents.
• Réviser, négocier et compléter les accords de qualité, les contrats de fabrication et les accords de confidentialité avec les fournisseurs, les clients et les distributeurs.
• Collaborer avec les services de la production, du contrôle qualité et d'autres services sur des projets, des enquêtes sur les écarts, des CAPA, des contrôles de changement, pour l'amélioration des systèmes de qualité, etc.
• Jouer des rôles, tels qu'auteur, réviseur/approbateur, administrateur ou coordinateur dans les systèmes de qualité tels que le contrôle des changements, la gestion des déviations, les CAPA, SAP, le module de qualité SAP, la documentation.
• Charger de représenter la qualité lors des réunions de l'unité opérationnelle et des réunions de projet.
• Superviser l'évaluation des matériaux et des fournisseurs.

Qualifications requises :

• BA/BS - de préférence dans un cursus STEM (sciences, technologie, ingénierie ou mathématiques) et 5 ans d'expérience pertinente ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience.
• Une expérience dans la gestion, la direction et l'encadrement d'employés, de projets, d'équipes, etc. est recommandée.
• Expérience démontrée dans les systèmes qualité.
• Excellentes compétences en communication (écrite et orale) avec une maîtrise démontrée des exigences/directives des organismes de réglementation nationaux (par exemple, Santé Canada) et étrangers applicables (par exemple, Food and Drug Administration CFR).
• Fait preuve d'un haut niveau de valeur et d'intégrité.
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Job Title:        Quality System and Compliance Supervisor

Reports:         Quality System and Compliance Manager

Summary:

Responsible for supervising or overseeing a group of employees including leading projects, etc... in the Quality Compliance Department.  Participates in employee relations matters and is responsible for performance management in area of responsibility.  May facilitate technical and non-technical training.   Is expected to gather the necessary research and data for substantiated proposals to area management.  May perform other duties as assigned.

Primary responsibilities for role:

• May lead a Quality system, program, or project.
• Supervise or oversee all aspects of a group of employees and/or a Quality system, program, or project.
• Ensures compliance with company policies and procedures and is responsible for optimum use of staff and technical capabilities within defined areas. 
• Provides technical / non-technical expertise on quality related matters.
• Provides guidance or may consult with manufacturing and internal regulatory departments on GXP matters.  
• Follows cGMP and department safety practices. 
• Provides effective leadership to employees in Quality.
• May consult with and make proposals to Quality Sr. Management regarding key decisions which need to be made within his/her defined area of responsibility. 

In addition to the duties described above the Supervisor Quality System & Compliance may also perform the following duties based upon the business unit to which he/she is assigned:

• Lead/participate in internal, external, and supplier compliance audits.
• Lead/participate in supplier quality audits.
• Assist in the facilitation and hosting of site regulatory inspections and customer audits.  
• Prepare, review, and/or approve validation and/or engineering documents.  
• Review and analyze data, prepare and review reports (example: Quality Metrics, etc...).  
• Participate in, review, and/or approve failure investigations. Author, edit, and/or publish SOPs, Specifications, and other documents.  
• Plan, schedule and execute routine and directed internal audits and follow-up on observations from previous audits.
• Revise, negotiate, and complete Quality Agreements, Manufacturing Agreements and Confidentiality Agreements with suppliers, customers and distributors.
• Collaborate with manufacturing, QC and other departments on projects, deviation investigations, CAPAs, change controls, for improvement of Quality Systems, etc.
• Play include roles such as author, reviewer/approver, administrator or coordinator in the quality systems such as Change Control, Deviation Management, CAPA, SAP, SAP Quality Module, Documentation.
• Responsible for representing Quality at business unit meetings, and project meetings.
• Oversight of material and suppliers evaluation.

Qualifications:

• BA/BS - preferably in a STEM (science, technology, engineering, or mathematics) curriculum and 5 yrs of relevant experience or an equivalent combination of education and experience.
• Experience managing, leading, and coaching employees, projects, teams, etc. is recommended.
• Demonstrated experience in Quality Systems.

• Has excellent communication skills (written and verbal) with demonstrated use of domestic (i.e. Health Canada) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (i.e. Food and Drug Administration CFR).
• Demonstrates high levels of value and integrity.
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada : QC-Quebec:CAQUEBEC - Quebec 

Learn more about Grifols