Technicien de production III IGIV - Manufacturing Technician III, IVIG

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Technicien(ne) de Production III – Purification IVIG (Gamunex)

Titre : Technicien(ne) de Production III – Purification IVIG

Relève de : Superviseur ou Gestionnaire de Production

Résumé du poste :

Il s’agit d’un poste de technicien(ne) de troisième niveau relevant directement d’un(e) gestionnaire ou superviseur. Ce rôle consiste à effectuer des tâches fondamentales dans un environnement conforme aux BPF afin de soutenir des opérations de fabrication plus complexes. Les tâches incluent, sans s’y limiter : nettoyer et maintenir l’espace de travail afin qu’il respecte les normes de contrôle de la charge microbienne ; nettoyer l’équipement conformément aux procédures applicables pour éviter toute contamination du produit ; et tenir des registres/journaux de manière soignée et précise, conformément aux procédures en vigueur. Le/la technicien(ne) doit être capable de faire fonctionner de manière autonome les équipements de procédé et d’effectuer un dépannage de base sur ces équipements et processus. Il/elle est également chargé(e) de former les autres niveaux de techniciens sur le poste. Toutes les tâches doivent être réalisées en toute sécurité, en respectant les règles spécifiques de sécurité du département dans la zone de purification IVIG.

Principales responsabilités

• Responsable de la mise en place et de l’exploitation individuelle des équipements dans un environnement de traitement biologique pour des produits pharmaceutiques dérivés du plasma. Équipements inclus : systèmes d’ultrafiltration, systèmes de cuves de bioprocédés, systèmes de nettoyage en place (CIP), systèmes de stérilisation en place (SIP).
• Nettoyage détaillé des équipements/installations selon les SOP et les normes BPF.
• Compléter le profil de formation technique requis.
• Respect strict des règles de sécurité du département.
• Réaliser des opérations de traitement en vrac et de filtration, incluant la surveillance des paramètres de procédé (pH, poids, séparation, résultats d’analyses, etc.).
• Effectuer la documentation en temps réel pendant la production, y compris l’exécution des dossiers de lot.
• Assurer la formation sur le poste et la formation technique des Techniciens I et II.
• Effectuer un dépannage de base des équipements et systèmes automatisés afin de fournir des informations claires au responsable et aux équipes de support concernant les problèmes potentiels.

Qualifications requises:

• Diplôme collégial ou baccalauréat en sciences ou en ingénierie préféré. Une expérience en fabrication ou en traitement pharmaceutique/biologique dans un environnement BPF est souhaitée. Un diplôme de CÉGEP dans un domaine approprié est acceptable.
• Minimum de 5 ans d’expérience en environnement de fabrication souhaité. Les employés Technicien II ayant occupé ce poste pendant 24 mois, répondant aux exigences minimales du département et étant en règle avec l’entreprise, peuvent être admissibles à une promotion.
• Documentation précise et souci du détail.
• Maîtrise de l’anglais ou du français, oral et écrit.
• Compétences de base en mathématiques et maîtrise du système métrique.
• Compétences informatiques de base.
• Aptitude mécanique.
• Disponibilité pour travailler sur tous les quarts, y compris les fins de semaine.
• Capacité à travailler efficacement en équipe.
• Autonomie, bon jugement et capacité à travailler de manière indépendante.
• Capacité à gérer plusieurs priorités.
• Proactif(ve), orienté(e) résultats, avec un fort souci du détail.
• Capacité à assurer la formation technique et sur le poste aux membres de l’équipe.
• Capacité à soulever/pousser 50 lb (équivalent à 20 kg).
• Tout le travail est effectué dans un environnement de salle blanche (sanitisée) et nécessite le port de vêtements appropriés.
• Capacité à travailler dans un environnement froid ; le poste implique des flexions ou une station debout prolongée.

Manufacturing Technician III – IVIG Purification (Gamunex)

Title: Manufacturing Technician III – Purification IVIG

Reports to: Manufacturing Supervisor or Manager

Summary

This is a third level technician role reporting directly to a Manager or Supervisor.  This role performs fundamental tasks within a GMP environment in support of more complex manufacturing operations.  The Tasks include, but are not limited to, cleaning and maintaining the workplace so that it meets the standards for controlling bioburden levels; cleaning operating equipment per applicable procedures so that it meets the standards established to prevent product contamination and maintaining records/logs neatly and accurately and in accordance with current standard procedures.  The technician is expected to operate process equipment independently in this role and complete basic troubleshooting on the process equipment and process. The technician is expected to perform on the job training for the other technician levels. The technician performs job tasks in a safe manner while following specific department safety rules in the IVIG Purification area.

Primary Responsibilities

• Responsible for individual equipment setup and operation in a biologics processing environment for plasma derived pharmaceuticals. Equipment includes Ultrafiltration systems, Bioprocessing Vessel Systems, Clean-in-Place systems, Steam-in-Place systems
• Detailed cleaning of equipment/facilities to SOPs/cGMP standards.
• Complete technical training profile as required.
• Strict adherence to Dept. Safety Rules
• Bulk processing and filtration involving monitoring processing parameters (i.e. pH, weights, separation, assay results..)
• Perform real-time documentation during the production run which includes execution of batch production records.
• Perform on the job and other technical training for Manufacturing Technician I and II
• Perform basic troubleshooting of process equipment and process automation systems to provide clear details to manger and support groups of the potential issue

Qualifications:

• College Degree or Bachelors degree preferred in sciences or engineering.  Manufacturing, or experience in pharmaceuticals/biologics processing in a GMP environment is preferred. CEGEP degree in an appropriate field is acceptable.
• Minimum 5 years experience in a manufacturing environment preferred. Incumbent Tech II Employees who have been in the role for twenty-four months (2 years), meet minimum requirements of the department and are in good standing with the company, may be eligible to be promoted into this role..
• Accurate documentation and attention to detail oriented.
• English or French fluency both verbal and written.
• Basic math skills with proficiency in metric system.
• Basic computer skills.
• Mechanical aptitude.
• Must be available to work any shift, including weekends.
• Ability to work well with others in a team environment is essential. 
• Self-starter with the ability to work independently and use good judgment.
• Must be able to handle multiple priorities. 
• Must be proactive, results oriented, and have strong attention to detail.
• Ability to provide on the job and technical training to team members.
• Ability to lift/push 50 lbs (20 kg equivalent). 
• All work is preformed in a clean room (sanitized) manufacturing environment and must gown up.  
• Must be able to work in a cold environment, job requires bending or standing for prolonged periods.

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