Technicien de fabrication Purification Manufacturing Technician (Quart de nuit / Night shift)

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Technicien de fabrication - Purification - Quart de nuit

Titre du poste:           Technicien de fabrication                   

Énoncé de l’objet

Le technicien de la fabrication sera principalement affecté à l’un des domaines suivants: Fractionnement, Purification, Remplissage / Conditionnement ou emballage, mais on s’attendra à ce qu’il développe des compétences multidisciplinaires en alternant avec d’autres domaines de la fabrication pour aider à répondre aux demandes de l’entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les CGMPs, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques / réglementations de l’entreprise..

Principales tâches et responsabilités

• Installer, faire fonctionner et nettoyer l’équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l’intérieur d’un isolateur), ligne automatique d’emballage ;

• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces ;

• Configurez, utilisez et dépannez divers équipements d’emballage, notamment :

  • Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons. 

  • Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l’étiquetage final des conteneurs. 

  • Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d’emballage.

• Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d’éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;

• Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l’emballage ;

• Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone ;

• L’escalade de tous les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement ;

• Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l’échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l’étalonnage et l’entretien de l’équipement (pH-mètre...) ;

• Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l’aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP ;

• Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d’exploitation normalisées applicables ;

• S’assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin ;

Qualifications requises :

• Diplôme d’études secondaires. Diplôme d’études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.

• Expérience préférée de 1 an dans l’industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.

• Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.

• Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.

• Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l’EPI au besoin.

• Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.

• Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.

• Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :

  • Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme

Manufacturing Technician - Purification - Night shift 

Position Title:            Manufacturing Technician                 

Purpose Statement

The Manufacturing technician will be primarily assigned to one of the following areas: Fractionation, Purification, Fill/Finish or Packaging but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of Manufacturing to assist with business demands. The Manufacturing technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs, SOPs, safety procedures and all company policies/regulations.

Key Duties and Responsibilities

• Set up, operation and cleaning the following equipment (depending on the designated Manufacturing area): Buffer Preparation Skids, Centrifuge, Fractionation Skids and Filter presses, TFF Skids and columns, Chromatography Skids, Filtration Skids and Filling line (within an isolator), automatic packaging line;

• Set up and operation: CIP/ SIP Skids, Autoclaves and Parts Washers;

• Set-up, operate and troubleshoot various packaging equipment including:

  • Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners. 

  • Set-up and operate multiple vial labelers, vial cartoners, shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling. 

  • Conduct periodic challenges for the various packaging systems.

• Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);

• Conduct an accurate count of pre and post packaged products;

• Execution of all Manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;

• Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or Manufacturing process to the responsible manager immediately;

• Participate in all Manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation, environmental monitoring, clean utilities), in-process testing, weighing, calibration and maintenance of equipment (pH meter...);

• Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs, batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;

• Execute daily, weekly and monthly cleaning in the respective Manufacturing area following the applicable standard operating procedures;

• Ensure all Manufacturing supplies within the respective Manufacturing area are maintained and replenished as required;

Qualifications:

• High School Diploma. CEGEP/College diploma in pharmaceutical technology or University degree in Engineering or Science preferred.

• Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical, pharmaceutical, healthcare industry.

• Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities

• Ability to work independently as well as in a team environment

• Must be able to lift, push, pull at least 15kg and wear PPE as required

• Some tasks will involve working in a refrigerated environment

• Experience in clean room operation preferred.

• Bilingualism (French and English) both spoken and written. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

• For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person, the following additional qualifications are required:

  • Eye sight exam including color blindness testing