Spécialiste principal du soutien à la fabrication - Sr. Manufacturing Support Specialist

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Do you want to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to improve the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company which, since its foundation in Barcelona in 1909, has been working to improve the health and well-being of people all over the world. Our four divisions - Bioscience, Diagnostic, Hospital and Bio Supplies - develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 100 countries and regions.

Titre du poste : Spécialiste principal du soutien à la fabrication

Le spécialiste principal du soutien à la fabrication examine les écarts de fabrication et résume l'information, y compris la détermination de la cause assignable et de l'impact sur le produit et / ou la production. Ce poste soutiendra l’analyse des écarts de surveillance environnementale, d'étalonnage et de validation en fournissant l'évaluation des écarts et leur impact sur la fabrication. Le spécialiste principal du soutien à la fabrication sera responsable de la production des contrôles des changements de fabrication, des contrôles des changements de la documentation et des documents du programme d’autorisation des matériaux pour le compte des secteurs de fabrication.

Principales tâches et responsabilités

• Effectuer des enquêtes approfondies, identifier les causes profondes et déterminer les mesures correctives

• Produire des rapports écrits officiels qui résument les conclusions et les mesures correctives et préventives pour réduire le risque de récidive.

• Aider à la production, à l'exécution et à la mise en œuvre de CAPA résultant d'écarts ou de résultats d'inspections réglementaires

• Aider à la production, à l'exécution, à la mise en œuvre et à la clôture des contrôles de changement de fabrication, des contrôles de changement de la documentation, des documents du programme d’autorisation des matériaux

• Travailler en étroite collaboration avec les services de la fabrication, des opérations de la qualité, de la maintenance des installations, du contrôle qualité et de l'assurance qualité sur une base quotidienne, aider à résoudre les conflits d'intérêts et s'assurer que les indicateurs de performance des écarts sont maintenus

• Revoir la documentation de la fabrication, des installations, de la surveillance environnementale et d'autres documents au besoin pour compléter l'évaluation de la fabrication et l'impact des écarts générés à partir de ces zones.

• Maintenir une connaissance à jour des normes réglementaires et industrielles

• Travailler et prendre des décisions de manière indépendante, avec une supervision limitée.

• Fournir un soutien pour les opérations de fabrication 24/7

Qualifications requises

• DES requis avec un minimum de 6 ans d'expérience ou DEC avec un minimum de 2 à 4 ans d'expérience ou un BS ou BA dans une discipline connexe avec 1-3 ans d'expérience

• Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Expérience et connaissances cGMP requises

• Minimum de 2 ans d'expérience pratique directe avec la fabrication, la validation et / ou le traitement aseptique est requis. 

• Doit avoir de solides compétences en rédaction technique. 

• Solides compétences organisationnelles, analytiques et de résolution de problèmes avec la capacité de prendre des décisions structurées.

• Doit être proactif, axé sur les résultats et avoir une grande attention aux détails.

• Compétences interpersonnelles avec la capacité d'interagir avec le personnel à tous les niveaux dans un esprit d'équipe. 

• Solides compétences en informatique avec la maîtrise de Microsoft (Word, Outlook, Excel), DCM, SAP, LIMS

• Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Position title: Senior Manufacturing Support Specialist

The Senior Manufacturing Support Specialist investigates manufacturing deviations and summarizes the information including determination of assignable cause and impact on the product and/ or production. This position will support environmental monitoring, calibration and validation deviations by providing the manufacturing assessment/impact. The Senior Manufacturing Support Specialist will be responsible for the generation of manufacturing change controls, document change controls, material clearance program documents on behalf of the manufacturing areas.

Key Duties and Responsibilities

• Perform thorough investigations, identify root causes and determine corrective actions

• Generate formal written reports that summarize findings and corrective/ preventive measures to reduce the potential for recurrence.

• Assist in CAPA generation, execution, implementation resulting from deviations or regulatory inspection findings

• Assist with the generation, execution, implementation and closing for manufacturing change controls, document change controls, material clearance program documents

• Work closely with the Manufacturing, Quality Operations, Facilities, Quality Control and Quality Assurance departments on a daily basis and help resolve conflicting interests and ensure the deviations KPI's are maintained

• Review manufacturing, Facilities, Environmental monitoring documentation and other documentation as needed to complete the manufacturing assessment/impact for deviations generated from these areas.

• Maintain current knowledge of regulatory and industry standards

• Work and make decisions independently, with limited supervision.

• Provides support for 24/7 manufacturing operations

Qualifications:

• DES required with minimum 6 years of experience or CEGEP/DEC with a minimum of 2 to 4 years of experience or a BS or BA in related discipline with 1-3 years of experience

• Minimum 5 years experience Pharmaceutical Industry. Experience and cGMP knowledge required

• Minimum 2 years direct hands on experience with manufacturing, validation and/ or aseptic processing is required. 

• Must have strong technical writing skills. 

• Strong organizational, analytical and problem-solving skills with the ability to make structured decisions.

• Must be proactive, results oriented and have a strong attention to detail.

• Interpersonal skills with the ability to interact with personnel at all levels in a team environment. 

• Computer literacy with proficiency in Microsoft (Word, Outlook, Excel), DCM, SAP, LIMS)

• Bilingualism (French and English) both spoken and written. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec 

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