Analyste des matériaux entrants en contrôle qualité - Quality Control Incoming Material Analyst

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Titre du poste : Analyste des matériaux entrants en contrôle qualité

Relève de : Gestionnaire Contrôle Qualité

Relevant du Gestionnaire du contrôle qualité, l'analyste contrôle qualité des matériaux entrants effectue des audits/inspections des matériaux entrants pour s’assurer que les matières premières, composants et consommables utilisés dans les processus de production, validation, emballage et dans les activités de laboratoire respectent ou dépassent les spécifications Grifols.

L'Analyste - contrôle qualité participe également à toutes les opérations liées au développement du département. Ces tâches incluent, sans toutefois s'y limiter, d’être en contact avec d'autres usines Grifols (principalement celles de Caroline du Nord et Los Angeles) afin de rassembler et obtenir des connaissances techniques et de la documentation relative aux expéditions inter-usines, d’effectuer des révisions de documents, de s’assurer que les instructions de prélèvement d'échantillons de matériaux dans SAP sont alignées sur les instructions d'audit, de créer une photothèque de matériaux entrants à des fins de suivi de tendances et d'investigations, de participer à la mise en place d'équipements de relecture et de collaborer avec tous les départements internes et cabinets externes.

Tâches et responsabilités clés (sans s'y limiter)

• Échantillonner tous les matériaux entrants pour les tests de contrôle qualité internes et externes, tels que les composants d'emballage primaires et secondaires, y compris la verrerie, les auxiliaires technologiques, les excipients, etc. ;

• Lancer et maintenir le programme de conservation des échantillons conformément aux procédures ;

• Effectuer un test d'identification par spectroscopie dans l’infrarouge proche (SPIR ou NIR) ;

• Résoudre les problèmes de convoyeurs à l'intérieur des salles blanches ;

• Extraire des données de l'enregistreur de données et évaluer la température informative des matériaux ;

• Effectuer des inspections NQA (Niveau de Qualité Acceptable) sur les matériaux entrants, y compris des analyses visuelles, physiques et dimensionnelles ;

• Effectuer les transactions dans le système associées à l'échantillonnage et à la libération du matériel dans SAP ;

• Enregistrer les défauts associés à chaque lot reçu dans le cadre du programme de qualification des fournisseurs ;

• Réviser tous les dossiers d'inspection pour s’assurer que les entrées sont correctes et entièrement complétées ;

• S'assurer que tous les équipements utilisés dans les processus d'inspection et de test sont calibrés ;

• Tenir à jour des journaux d'utilisation et d'étalonnage des instruments basés sur leur utilisation pendant la préparation et les tests d’échantillons ;

• Surveiller et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisées dans le processus d'inspection ;

• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire conformément aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles) ;

• Rédaction et révision des PON ;

• Effectuer l'échantillonnage et l'audit des matières premières selon les pharmacopées américaines et/ou européennes (USP et/ou EP) ;

• Reconnaître et signaler les résultats de tests et les conditions d'échantillonnage non conformes. Signaler immédiatement tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique au gestionnaire du contrôle qualité et participer aux investigations, si nécessaire ;

• S'assurer que la formation soit à jour pour toutes les fonctions exercées ;

• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Maintenir de bonnes pratiques de documentation lorsque des journaux, des feuilles de travail analytique, des dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF sont remplis. Assurer l’intégrité et la traçabilité des données générées ;

• Soutenir la mise en place du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) avec la saisie des données et la configuration des futures applications LIMS ou SAP ;

• Effectuer des routines de nettoyage, y compris le triple nettoyage des zones classées et maintenir les journaux ;

• Recommander et mettre en place des améliorations de processus ;

• Effectuer les tâches supplémentaires assignées.

Qualifications requises

• Baccalauréat dans une discipline scientifique (chimie ou biochimie) ou connexe avec de l’expérience dans un laboratoire de contrôle qualité biotechnologique ou pharmaceutique, de préférence. Expérience dans un environnement BPF requise. Un niveau élevé d'expérience en contrôle qualité des matériaux entrants ou équivalent peut compenser pour un baccalauréat ;

• Une connaissance pratique de l'environnement de laboratoire de contrôle qualité BPF et de l'équipement associé aux tests de produits biopharmaceutiques ;

• Expérience connexe : Minimum d'un an d'expérience professionnelle dans un rôle de laboratoire BPF ;

• Connaissance de la pharmacopée (Santé Canada, USP, EP) pour supporter les produits destinés aux marchés canadien, américain et européen ;

• Connaissance des BPF actuelles, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données ;

• Expérience avec les systèmes LIMS préférable ;

• Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel) ;

• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;

• Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;

• Capacité à suivre des procédures écrites avec une attention particulière aux détails ;

• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe ;

• Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois dans des délais stricts ;

• Être proactif et ingénieux pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;

• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles ;

• Bilingue en français et en anglais de préférence (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Conditions de travail et environnement

Entrepôt, salles d'échantillonnage, bureau et congélateur rarement. Il faut parfois rester debout longtemps et marcher d'un étage à l'autre. Bonne condition physique, capable de monter une petite échelle, de déplacer des charges, d'utiliser un transpalette. Nécessite le port d'équipements de protection individuelle et d'une surblouse, et d'être capable d'adopter un comportement adapté dans les salles classées.

Position Title: Quality Control Incoming Material Analyst

Reports to: QC Manager

Purpose Statement

Reporting to QC Manager, the Incoming Material Quality Control Analyst performs incoming material audits/inspections to ensure all quality managed raw materials, components and consumables used in production processes, validation, packaging and laboratory activities meet or exceed Grifols specifications.

The QC Analyst also participates to all operations contributing to the build-up of the department. These tasks include, but are not limited to, being in touch with other Grifols plants (mostly North Carolina and Los Angeles) in order to gather and import technical knowledge and documentation pertaining to interplant shipments, performing documentary reviews, assuring that material sample-drawing instructions in SAP are aligned with audit instructions, creation of incoming material photo library for trending and investigation purposes, participate to implementation of proof-reading equipment, collaborating with all internal departments and external firms.

Key Duties and Responsibilities (not limited to)

• Sample all incoming materials for internal and external QC testing, such as primary and secondary packaging components, including glassware, process aids, excipients, etc.
• Initiate and maintain the Retain Samples program according to procedures.
• Perform identification test by Near Infrared (NIR).
• Troubleshoot conveyor issues inside clean rooms.
• Extracting data from data logger and evaluation of material instructive temperature.
• Perform AQL inspections on incoming material including visual, physical and dimensional analysis.
• Conduct the system transactions associated with sampling and release of material in SAP.
• Record deficiencies associated with each lot received under the supplier quality history trending program.
• Review all inspection records to ensure entries are correct and completely fill out.
• Ensure all equipment used in the inspection and testing processes are calibrated.
• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
• Monitor and maintain the inventory level of supplies used in the inspection process.
• Perform all laboratory functions in compliance with cGMP.
• Writing and reviewing SOPs
• Perform Raw material sampling and audit according to USP and/or EP
• Recognize and report non-compliant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required.
• Ensure training is current for all job functions performed.
• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing Logs, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated.
• Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications.
• Perform cleaning routines including triple cleaning of classified areas and maintain Logs.
• Recommend and implement process improvements.
• Perform additional duties as assigned.

Qualifications

• Bachelor’s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required. A high level of experience in Quality Control Incoming Material or equivalent can compensate for a Bachelor’s degree
• A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
• Related experience: Minimum of 1 year of working experience in a GMP laboratory role
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (Health Canada, USP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market

• Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.

• Experience with LIMS systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to detail.
• Must be an able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English preferred (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Working conditions and Environment

Warehouse, sampling rooms, office and freezer seldomly. Sometimes requires standing up for long time and walking back and forth across floor levels. Good physical condition, able to climb small ladder, moving charges, use of a jigger. Requires wearing personal protection equipment and gowning, being able to adopt suitable behavior in classified rooms.

En savoir plus à propos de Grifols:

www.grifols.com

Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec