Spécialiste, système qualité et conformité - Quality System and Compliance Specialist

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Titre du poste :          Spécialiste, système qualité et conformité

Relève du :                Manager, système qualité et conformité

Sommaire du poste :

Le spécialiste, système qualité et conformité est affecté aux tâches et responsabilités au sein du département Système qualité et conformité.  Elle/il fournit le soutien technique de routine dans les tâches reliées à la gestion des non-conformité (p.e. documentation, formation, conformité, planification, etc.).  Peut être responsable de la coordination des assignations de travail et de la formation d’autres employés. 

Key Duties and Responsibilities

• Effectue la collecte de données, les révisions et peut analyser les données;           

• Effectue le maintien des dossiers de gestion de la conformité;

• Aborde et résout les problèmes conformément à la procédure écrite (c-à-d SOP, etc.);

• Fournit et coordonne le soutien aux responsables des évaluations de conformité;    

• Fournit des conseils pour s’assurer que l’équipe de conformité effectue l’évaluation de la conformité de manière cohérente;

• Peut former des employés;                          

• Initie le processus d’évaluation de la conformité pour le secteur Qualité, documente la non-conformité; effectue des revues périodiques, au besoin;  

• Respecte les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les pratiques de sécurité du département;

• Élabore des activités de réduction ou atténuation de non-conformité visant à réduire ou à éliminer la non-conformité, au besoin;                        

• Dirige des équipes multidisciplinaires avec des objectifs hautement techniques.  Communique les propositions de projet à la haute direction et suit le projet jusqu’à son achèvement réussi;

• Prépare, examine et, dans certains cas, approuve les révisions des PON, les demandes de contrôle des modifications, les entrées du système de suivi  des incidents; 

• Les interactions pour ce poste (à l’exception de la gestion des fournisseurs) sont essentiellement internes au site de GCT.

Exigences du postes:

• Diplôme universitaire (BSc/BA) de préférence dans un programme (science, technologie, ingénierie ou mathématiques) et 4 ans d’expérience connexe ou une combinaison équivalente d’éducation et d’expérience ; 

• Excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et connaissance des  exigences/directives des organismes de réglementation nationaux (c-à-d. Food and Drug Administration) et étrangers applicables (c-à-dire. Eudralex, PIC/s, Santé Canada, etc.) ;

• Bilinguisme en français et anglais de préférence (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position Title:            Quality System and Compliance Specialist

Reports to:                Quality System and Compliance Manager

Position Summary:

The Quality System and Compliance Specialist is assigned duties and responsibilities within the Quality Compliance Department.  She/he provides routine technical support for various tasks related to non-compliance Management (i.e., documentation, training, compliance, p scheduling, etc.). He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees. 

Key Duties and Responsibilities

• Collects, reviews, and may analyze data.     

• Maintains the compliance management files.

• Addresses and resolves problems according to written procedure (i.e., SOP, etc.).

• Provides and coordinates support for compliance assessments owners.    

• Provides guidance to ensure that the Compliance Team conducts compliance assessment in a consistent manner.

• May train employees.                         

• Initiates the compliance assessment process for Quality area, documents non-compliance; performs periodic reviews, as necessary.                     

• Follows cGMP and department safety practices.

• Develops compliance reduction or non-compliance mitigation activities intended to reduce or eliminate compliance, as necessary.                         

• Leads multi-discipline project teams with highly technical objectives.  Communicates project proposals to senior management and follows project through to successful completion.

• Prepares, reviews, and in some cases approves, SOP revisions, Change Control Request, Incident Tracking System entries.

• Interactions by this position (with the exception of supplier management) are primarily internal to the GCT site.

Qualifications required:

• BS/BA degree preferably in a STEM (science, technology, engineering or mathematics) curriculum and 4years of related experience or equivalent combination of education and experience.                                                   

• Excellent communication skills (written and verbal) with familiarity of  domestic (i.e. Food and Drug Administration) and applicable foreign regulatory agency requiremens/guidelines (i.e. Eudralex, PIC/s, Health Canada, etc.).

• Bilingual  in French and English preferred (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)

En savoir plus à propos de Grifols:

www.grifols.com

Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec