Quality Assurance Manager

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Position Title : Manager, Quality Assurance

Reports to:  Sr Manager, Quality Assurance/Quality Systems & Compliance

Position Summary:

The Manager, Quality Assurance manages the QA Department.  Develops processes and procedures to ensure that appropriate regulatory requirements are respected.  The Manager is responsible for development and direct supervision of the QA Department and ensures that the Company’s Quality Program’s objectives are achieved.  Reviews regulatory submissions to Health Canada, USA FDA, EU, and other markets, provides guidance on submission classification and requirements for major changes.  Provides responses as applicable for regulatory and internal audits; reviews/approves technical documents, including validation reports and R&D characterization and stability reports.

Key Duties and Responsibilities

• Oversee and manage the QA Department and provide support, direction and coaching to team members.

• Evaluate and assess change controls to determine applicable requirements and assist in determining regulatory reporting classification and requirements.

• Interface with various groups to ensure that content in complex technical submissions and information requests to Health Canada, FDA and other regulatory agencies is accurate and complete.

• Participate in regulatory and internal inspections/audits including direct discussions with auditors and providing written responses as applicable for area of responsibility.

• Provide guidance and scientific/technical advice regarding validations and validation deviations as needed.

• Review and approve technical protocols and reports including stability, characterization and validation studies.

• Author and/or edit Standard Operation Procedures (SOPs), License Specifications (LSs), risk assessments, regulatory submissions and other documents.

• Maintain current knowledge of FDA, EU and other regulatory agencies and industry standards.

• Communicate with cross functional departments and support groups to improve departmental performance and efficiency.

• Practice high level of facilitations skills to reach consensus and works toward solutions.

• Identify, drive and implement process and system improvements.

• Develop metric and benchmarking reports for presentation to top management.  Proactively evaluate systems for trends and adverse findings.  Identify, drive and implement improvements that result in sustainable compliance.

Qualifications required:

• PHD in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 6 years relevant experience.  MSc in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 8 years relevant experience.  BSc in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 10 years relevant experience.

• 10 years of professional experience in pharmaceutical lab or manufacturing areas which include supervisory experience.

• Excellent communication skills (written and verbal)

• Extensive working knowledge of domestic (i.e. Health Canada) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (FDA)

• Experience interacting with Regulatory Agency Investigations.

• Proficiency with Microsoft office including Word, Excel and PowerPoint.

• Bilingual in both French and English preferred.

Titre du poste : Gestionnaire, Assurance qualité

Superviseur :     Gestionnaire principal, assurance qualité, systèmes et conformité

Sommaire du poste       

Le Gestionnaire, Assurance qualité est responsable de la gestion du Département assurance qualité; développe des procédés et procédures et veille à ce que exigences règlementaires en matière d’assurance qualité soient respectés.  Le gestionnaire est responsable du développement et de la supervision de l’équipe AQ et s’assure que les objectifs du programme qualité de la Société soient atteints.  Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l’UE et à d’autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs.  Fournit des réponses, au besoin, pour les audits réglementaires et internes; revoit et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D.

Principales tâches et responsabilités

• Gérer et superviser tous les aspects des opérations d’assurance qualité du Service AQ et fournir le support, la direction et le coaching aux employés de l’équipe QA ;
• Évaluer et évaluer les contrôles des changements afin de déterminer les exigences applicables et d’aider à déterminer la classification et les exigences réglementaires en matière de rapports ;
• Assurer l’interface avec divers groupes pour s’assurer que le contenu des présentations techniques complexes et des demandes de renseignements à Santé Canada, à la FDA et à d’autres organismes de réglementation soit exact et complet ;
• Participer aux inspections et aux vérifications réglementaires et internes, y compris des discussions directes avec les vérificateurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, dans le domaine de responsabilité ;
• Fournir une orientation et des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin ;
• Examiner et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation ;
• Rédiger et/ou éditer des procédures d’utilisation normalisées (SOPs), des spécifications de licences, évaluations de risques, soumissions réglementaires et autres documents ;
• Maintenir une connaissance à jour de la FDA, de l’UE et d’autres organismes de réglementation et normes de l’industrie ;
• Communiquer avec les ministères inter-fonctionnels et les groupes de soutien pour améliorer la  performance et l’efficacité du département ;
• Exercer un haut niveau de compétences en facilitation pour parvenir à un consensus et travailler vers des solutions ;
• Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations des processus et de systèmes ;
• Élaborer des rapports de mesure et d’analyse comparative pour présenter à la direction.  Évaluer de manière proactive les systèmes pour les tendances et les résultats défavorables.  Identifier, mener et mettre en œuvre des améliorations qui se traduisent par une conformité durable.

Qualifications requises:

• Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 6 ans d’expérience pertinente.  MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d’expérience pertinente.  BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 10 ans d’expérience pertinente ;
• 10 ans d’expérience professionnelle en labo pharmaceutique ou en environnement manufacturing incluant de l’expérience de supervision ;
• Excellentes compétences en communication (écrit et verbal)
• Connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes de réglementation nationaux (c.-à-d. Santé Canada) et étrangers applicables (c.-à-d. la Food and Drug Administration) ;
•  Expérience en termes d’interactions efficaces lors de vérifications des Agences Réglementaires ;
• Très bonne connaissance de la suite Microsoft Office incluant Word, Excel et PowerPoint ;
• Peut élaborer et recommander avec la haute direction des objectifs financiers / budgets pour un seul
• Bilinguisme français et anglais de préférence.

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec 

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