QC Technical Services Specialist

Location: 

Montreal, CA

Contract Type:  Regular Full-Time
Area:  Quality
Req Id:  444867

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Position Title: QC Technical Specialist                                  Reports to: QC Manager

 

Position Summary

The QC Technical Specialist is responsible for the qualification of computer system validation (CSV) of QC lab systems, and to coordinate the maintenance and calibration programs for systems in operation at the QC Laboratories at Grifols Canada Therapeutics Inc. The responsibilities for this position require a strong background in laboratory instrumentation and computerized systems in order to support the validation lifecycle of complex systems in the GCT QC Laboratory.

 

Key Duties and Responsibilities                                    

  • Provides the expertise required to generate installation/operation/performance qualifications for sophisticated QC laboratory instrumentation (TOC, HPLC, GC, IR, UV-VIS, IC, Karl Fischer , MALDI Biotyper , Endotoxin System, NIR) and related software.         
  • Perform risk and impact analyzes for IT systems.                                           
  • Generates IQ/OQ/PQ and validation reports for QC instrumentation and related software.
  • Reviews and revises standard operating procedures for technical accuracy and compliance with regulatory requirements.         
  • Understands, programs and prepares the validation tests for the calculations to be supported by the software.                                      
  • Participate in periodic review and storage activities of GxP software.                                             
  • Notifies QC management of any potential quality issues related to test validations and provide recommendations for quality improvement                                                  
  • Assists in the resolution of audit observations related to validations and proposes corrective actions.                                                   
  • Provides guidance and recommends validation strategy, approaches for the Computerized systems in the QC Laboratory.
  • Prepare change control documents related to laboratory software.
  • Develops documents required for 21 CFR part 11 compliance, including URS, validation plans, qualification protocols and summary reports for the QC computerized systems.
  • Coordination of the instrument maintenance and spare parts inventory as well as coordination with vendors and with the instrumentation group.
  • Help to the implementation of the different System into LIMS or equivalent Laboratory Management System.
  • Ensure compliance with regulatory requirements and quality procedures (Qualification and Validation).
  • Participates in the creation or revision of procedures and training documents for the use of software of the QC instrumentations.

 

Qualifications:

  • B.Sc. or M.S. (preferred) in Biochemistry, Physics or a Life Sciences field
  • Requires five to six years of experience working in a laboratory, at least two of which should be in a cGMP environment such as is found in the pharmaceutical or biotech industry.  Prefer individuals with experience in laboratory computerized systems, instrumental analysis and laboratory method validation.
  • Strong communication, interpersonal, organizational and decision-making skills.  Strong technical writing skills.  Requires a fundamental understanding of analytical methodology, Requires an advanced knowledge and skill level for computerized systems used with laboratory equipment.
  • Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European markets.
  • Good understanding and Knowledge of the data integrity
  • Advanced knowledge of automated and computerized systems qualification, data integrity requirements and computer system validation for lab system applications.
  • Expert level  MS Office skills and solid experience with IT systems related to pharmaceutical applications.
  • Bilingual English/French.

 

 

Titre de la position : spécialiste technique control Qualité     Se rapporte au : Chef Control Qualité

 

Sommaire de la position :

Le spécialiste technique control Qualité (QC) est responsable de la validation des systèmes informatique du laboratoire de control de Qualité de Grifols Canada Thérapeutiques Inc. Les responsabilités de ce poste nécessitent une solide expérience des instrumentations du laboratoire et les systèmes informatiques afin de soutenir le cycle de vie de validation de ces systèmes au Laboratoire.

 

Tâches et responsabilités:                                

  • Fournir l'expertise requise pour générer les protocols de qualifications d’instalation de fonctionnment et performances des instruemnts de laboratoire QC et leurs logiciels          
  • Effectuer des analyses de risque et d’impacts pour les systèmes informatiques              
  • Génèrer les rapports IQ/OQ/PQ et de validation pour les intruements QC et des logitiels les pilotants.
  • Revise les procédures standards pour l'exactitude technique et la conformité aux exigences réglementaires.  
  • Comprends, programmes et prépare les tests de validation pour les calculs devant être pris en charge par le logiciel          
  • Participe à la revue périodique et aux activités de remisage des logiciels GxP.              
  • Avertir la direction du QC de tout problème de qualité potentiel lié aux validations et fournit des recommandations pour l'amélioration de la qualité       .                                              
  • Aide à la résolution des observations d'audit liées aux validations et propose des actions correctives.                                                    
  • Fournit des conseils et recommande une stratégie de validation, des approches pour les systèmes informatisés du laboratoire de CQ
  • Prépare les documents de contrôle de changements reliés aux logiciels du laboratoire.
  • Développe les documents requis pour la conformité 21 CFR partie 11, y compris les URS, les plans de validation, les protocoles de qualification et les rapports de validation pour les systèmes informatisés QC.
  • Coordination de la maintenance des instruments et de l'inventaire des pièces de rechange ainsi que la coordination avec les fournisseurs et avec le groupe d'instrumentation.
  • Aide à la mise en œuvre des différents systèmes dans LIMS ou système de gestion de laboratoire équivalent.
  • Assurer le respect des requis réglementaires et des procédures qualités (Qualification et Validation).
  • Participe dans la création ou la révision des procédures et documents de formations pour l’utilisation des logiciels

 

Qualifications:

  • B.Sc. ou M.S. de préférence en biochimie, physique ou dans un domaine des sciences de la vie
  • Ayant 5 à 6 ans d'expérience de travail dans un laboratoire, dont au moins deux dans un environnement cGMP (Industrie pharmaceutique ou biotechnologique). De préférence personnes ayant de l'expérience dans les systèmes informatisés de laboratoire, l'analyse instrumentale et la validation des méthodes de laboratoire.
  • Solides compétences en communication, en relations interpersonnelles, en organisation et en prise de décision. Solides compétences en rédaction technique. Nécessite une compréhension fondamentale des méthodes analytiques, Nécessite un niveau avancé de connaissances et de compétences pour les systèmes informatisés utilisés avec les équipements de laboratoire
  • Connaissance des BPF ainsi que les différentes pharmacopée (USP, BP, EP) pour supporter les produits destinés aux marchés canadien, américain et européen.
  • Connaissance avancée de la qualification des systèmes informatisés, des exigences d'intégrité des données et de la validation des systèmes informatiques pour les applications au laboratoire.
  • Compétences en MS Office
  • Bilingue anglais/f

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec 

 

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