QC Senior Microbiologist - Microbiologiste CQ senior

Location: 

Montreal, CA

Contract Type:  Regular Full-Time
Area:  Manufacturing
Req Id:  484131

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Purpose Statement

 

The QC Senior Microbiologist is responsible for performing daily laboratory operations/activities, analytical tests and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various protocol studies using approved test methods. This position requires a high level of understanding and the ability to perform techniques such as sterility testing, BET, etc. and the validation activities related to them.

 

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC area. Based on the level of this position, the individual in the QC Senior Microbiologist role is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

 

In addition, the QC Senior Microbiologist will participate in laboratory operational excellence initiatives, method/equipment validation, method transfer and various laboratory quality systems (deviations, change controls, lab. investigations) with little to no supervision. The QC Senior Microbiologist may be asked to take on a lead role for the QC organization on some projects. This position is expected to act as a role model for junior staff in the various QC areas.

 

Key Duties and Responsibilities

  • Work is performed under general direction with basic supervision. Manage his own activities in accomplishing objectives of the laboratory department. Work will be reviewed upon completion for adequacy in meeting objectives. This role may be responsible for reviewing the work of Microbiology Analysts I and II and providing training and coaching on analytical methods and techniques.
  • Perform all laboratory functions in compliance with cGMP. The QC Senior Microbiologist must have a mastery of a broad range of techniques in order to support in-process, release and stability testing.
  • Perform material, product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follow written procedures for the following tests as trained and qualified:

 

    • Filtration of water/in-process samples for microbial enumeration test
    • Sterility test
    • Identification of microorganisms
    • Gram staining, complementary biochemical tests such as but not limited to catalase, oxidase, hemolysis, etc.
    • Preparation of culture media (if required)
    • Control of the culture media prepared and/or purchased and ready for use
    • Incubation of biological indicators and population verification (if required)
    • Cell based potency assay
    • Detection of bacterial endotoxins (BET)
    • Quality control of nitrogen distribution and compressed air (viable/non-viable) utilities
    • Environmental monitoring of viable and non-viable particulate matter in classified areas (A, C and D)

 

  • Perform analytical testing for the purpose of material/product release, validation and/or stability
  • Perform QC instrument verification and qualification as needed.
  • Perform troubleshooting of test methods as required and participate in training technicians and junior analysts.
  • Report any out of specification (OOS), out of trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required
  • Ensure that lab documentation is completed for all required documentation legibly and accurately. Act as a trainer for laboratory personnel to ensure that Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical worksheets, training records and all other GMP documents are consistently applied throughout the laboratory. Ensure the integrity and traceability of data generated.
  • Support the continued implementation and maintenance of the laboratory data integrity program and provide training and coaching to team.
  • Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS applications.
  • Assist in management of retention and stability samples, as well as samples for destruction
  • Collaborate with QC Manager to optimize laboratory efficacy, support laboratory coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.
  • Leads improvement areas, develops laboratory procedures and related processes.
  • Perform additional duties as assigned

 

Qualifications

  • Minimum of a bachelor’s degree in microbiology and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory required. GMP experience required.
  • A subject matter expert (SME) level knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
    • Related experience: 5 to 8 years of working experience in a GMP laboratory role; 8 years or more preferred
  • Expert knowledge of USP, Ph. Eur. Pharmacopeia.
  • Advanced to expert knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.
  • Experience with LIMS systems preferred.
  • Strong computer skills with MS Office suite (Word and Excel).
  • Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
  • Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
  • Ability to follow written procedures with close attention to details.
  • Must be an able to work independently and as part of a team
  • Able to multi-task under strict deadlines
  • Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
  • Considered a subject matter expert in analytical techniques and methods; motivates others to develop lab skills and may supervise small teams of direct reports for the completion of projects and assignments in the laboratory.
  • Ability to facilitate cross-functional collaboration and manage multiple QC projects.
  • Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
  • Fluent in both French and English

 

Objectifs

 

Le microbiologiste CQ senior est responsable de l’exécution quotidienne des opérations du laboratoire, des tests analytiques et de l’exécution de tests pour soutenir la production ou la validation. Les analyses comprennent des échantillons provenant de matières premières, des produits intermédiaires en cours de fabrication, des produits finis, des produits en stabilité et de provenant de divers protocoles utilisant des méthodes d’analyses approuvées. Cette position exige un niveau élevé de compréhension et une excellente aptitude et maitrise à réaliser des analyses telles que les tests de stérilité, BET, etc.

 

Le microbiologiste CQ senior sera responsable du maintien opérationnel du CQ en rapport aux BPF. Le microbiologiste CQ senior devra participer à des projets plus complexes, y compris des études/protocoles sur divers aspects de la microbiologie et maitriser les techniques analytiques associées.

 

En outre, le microbiologiste CQ senior participera à des initiatives d’excellence opérationnelle au laboratoire, à la validation des méthodes/de l’équipement, au transfert de méthodes et à divers systèmes de qualité (écarts, contrôles de changement, investigation de laboratoire, etc.) avec un minimum de supervision. Le microbiologiste CQ senior peut être invité à assumer un rôle de chef d’équipe pour l’organisation du département CQ en lien avec certains projets. Ce poste doit servir de modèle notamment aux analystes microbiologie I et II.

 

Principales tâches et responsabilités

  • Le travail est effectué avec un minimum de supervision.
  • Participe à la détermination des objectifs et des affectations. Un suivi sera effectué avec le microbiologiste CQ senior sur une base sporadique afin de confirmer que le travail effectué est bien en ligne avec les objectifs du département. Le microbiologiste CQ senior pourra être chargé d’encadrer et guider les analystes juniors en microbiologie et de fournir le << coaching >> et la formation requise sur les différentes méthodes analytiques.
  • Exécuter/participer à toutes les analyses/activités de laboratoire en conformité avec les BPF. Le microbiologiste CQ senior doit posséder la maîtrise d’un large éventail de techniques afin de soutenir les analyses en cours de fabrication (in process), les analyses de relâches et les analyses des produits en stabilité.
  • Effectuer les analyses sur les composantes, les produits, les utilités afin d’assurer un haut niveau de qualité des produits fabriqués. Suivre les procédures en vigueur pour les analyses suivantes :
    • Limites microbiennes
    • Détermination de la charge microbienne (Bioburden)
    • Test de stérilité
    • Identification de microorganismes
    • Coloration de Gram, tests biochimiques complémentaires tel que, mais non limités à, catalase, l’oxydase, l’hémolyse, etc.)
    • Préparation des milieux de culture (si nécessaire)
    • Contrôle des milieux de culture préparés et/ou achetés et prêts à être utilisés (Promotion de la croissance)
    • Incubation d’indicateurs biologiques et vérification de la population (si requis)
    • Test NAT (Nucleic Acid Amplification test)
    • Elisa
    • Cultures cellulaires
    • Détection d’endotoxines bactériennes (BET)
    • Filtration des échantillons d’eau sur membrane
    • Contrôle de la qualité des utilités pour le contrôle des particules viables/non-viables (Air/Azote)
    • Contrôle environnementale des particules viables et non viables dans les zones classifiées (A, C et D)
    • Etalonnage des micropipettes (si nécessaire)
    • Quantification des particules liquides par obscuration de la lumière ou filtration sur membrane
  • Effectuer des tests analytiques à des fins de validation et/ou de stabilité des matériaux/produits
  • Effectuer la vérification et la qualification des instruments CQ selon les besoins.
  • Effectuer le dépannage (<< troubleshooting >>) des méthodes analytiques selon les besoins et participer à la formation des analystes juniors.
  • Signale immédiatement les résultats hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) ou atypiques au Gestionnaire QC et participe aux investigations de laboratoire, selon les besoins
  • Documente les données de façon complète, précise et parfaitement lisible. Agir comme formateur pour le personnel du laboratoire et assurer que les bonnes pratiques documentaires sont suivies en tout temps lors de la documentation des cahiers de laboratoire, les feuilles de calculs analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents GMP. Assurer également l’intégrité et la traçabilité des données générées.
  • Soutenir l’implantation et le maintien du programme d’intégrité des données au laboratoire et fournir une formation et un encadrement à l’équipe.
  • Soutenir l’implantation du système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) et la configuration des futures applications LIMS.
  • Participer à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité, ainsi que des échantillons pour la destruction
  • Collaborer avec le Gestionnaire de QC pour optimiser l’efficacité de laboratoire, soutenir la coordination/gestion du laboratoire et fournir un support au transfert de méthode et aux études de validation de méthode analytique (AMV).
  • Dirige des projets d’amélioration continue et élabore des procédures opératoires normalisées (SOP)
  • Effectue des tâches supplémentaires telles que requises.

Qualifications

  • Minimum d’un baccalauréat en microbiologie et expérience dans un laboratoire de biotechnologie ou pharmaceutique requis. Expérience cGMP requise.
  • Une connaissance de niveau expert (SME) de l’environnement de laboratoire du contrôle de la qualité en microbiologie et de l’équipement associé aux essais de produits biopharmaceutiques
  • Expérience souhaitée : 5 à 8 ans d’expérience dans un laboratoire GMP ; 8 ans et plus préférés
  • Connaissance approfondie de USP et Ph. EUR. Pharmacopée.
  • Expert en cGMP, bonnes pratiques de documentation (BPD) et sensibilisé en matière d’intégrité des données.
  • Expérience avec les systèmes informatisés permettant la gestion au laboratoire souhaitée (LIMS)
  • Excellentes compétences informatiques avec la suite MS Office (Word, Excel, etc.)
  • Fortes compétences organisationnelles, attention particulière aux détails et capacité à respecter les délais
  • Être en mesure d’appliquer rigoureusement, de suivre et de maintenir les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
  • Doit être capable de travailler de façon autonome et en équipe
  • Capable de multi-tâches dans des délais stricts
  • Proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes
  • Considéré comme un expert en la matière en termes de techniques et de méthodes analytiques ; motive les autres à développer leurs compétences en laboratoire et est apte à superviser de petites équipes en lien avec des projets et des affectations au département de microbiologie.
  • En mesure de collaborer et interagir avec les autres départements et capable de gérer plusieurs projets.
  • Fluide en français et en anglais, autant à l’oral qu’à l’écrit et capable de construire de bonnes relations interpersonnelles.
  • Travail sur un quart décalé et/ou de soir peut être requis