Gestionnaire, Affaires réglementaires - Manager Regulatory Affairs

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Titre du poste : Gestionnaire, Affaires réglementaires

Sommaire du poste 

Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire des produits, préparer des dossiers d’enregistrement complexes, établir et maintenir le suivi des enregistrements de produits. Coordonner et soumettre l’ensemble de la documentation réglementaire pour les produits autorisés dans le cadre de nouvelles demandes d’enregistrement et de variations à l’échelle mondiale.

Tâches et responsabilités principales

• Agir à titre d’autorité en Affaires réglementaires pour les enregistrements de produits clés désignés.
• Analyser et déterminer les exigences mondiales en matière d’enregistrement des produits pour les produits et régions qui lui sont attribués. Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire.
• Communiquer et négocier avec les titulaires d’autorisation de mise en marché locaux, les distributeurs et les autorités réglementaires afin d’obtenir les informations requises, et préparer les dossiers réglementaires destinés à être utilisés à l’échelle mondiale pour l’ensemble des produits commercialisés.
• Préparer des dossiers d’enregistrement complexes ainsi que les formulaires de demande locaux; négocier la documentation requise pour les marchés mondiaux, ce qui peut inclure la participation à des équipes interfonctionnelles afin de s’assurer que les exigences locales sont respectées et que les soumissions sont déposées en temps opportun.
• Préparer les réponses aux demandes de renseignements des agences réglementaires.
• Gérer une gamme de produits ou une petite équipe du personnel des affaires réglementaires.
• Représenter la fonction des affaires réglementaires dans les communications avec les entreprises externes, les clients et les autorités réglementaires. Les responsabilités peuvent inclure la préparation et, au besoin, la présentation de dossiers aux autorités réglementaires.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin de s’assurer que les essais appropriés et la documentation nécessaire sont générés pour les soumissions réglementaires. Préparer le personnel des filiales ou de tiers en vue des soumissions aux autorités réglementaires.

Qualifications: 

• Baccalauréat dans une discipline pertinente, ou expérience de travail équivalente dans l’industrie en affaires réglementaires.
• De 6 à 7 ans d’expérience technique et/ou réglementaire pertinente dans l’industrie pharmaceutique, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience.
• Connaissance approfondie des lois et règlements applicables à l’enregistrement réglementaire des produits à l’échelle mondiale.
• Capacité à travailler de manière autonome et à initier les contacts essentiels à la préparation des soumissions.
• Capacité à gérer et à prioriser plusieurs projets et objectifs, parfois conflictuels.
• Capacité à collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin d’atteindre les objectifs d’affaires.
• Capacité à examiner en détail un document pour en assurer l’exactitude au regard des exigences réglementaires, ainsi qu’à vérifier l’utilisation des formulaires, formats, contenus et signatures autorisées appropriés.
• Capacité à communiquer clairement, verbalement et par écrit, avec des interlocuteurs internes et externes, notamment des représentants de l’industrie, des filiales, des tiers et des autorités réglementaires dans divers pays.
• Capacité à utiliser efficacement Microsoft Office (particulièrement Word et Excel) pour créer, modifier et formater des documents.
• Capacité à utiliser d’autres systèmes informatiques pour classer et assurer le suivi des suppléments et des rapports.
• Capacité à interpréter et à communiquer efficacement les exigences réglementaires.
• Capacité à interagir avec succès avec des interlocuteurs externes, incluant des distributeurs mondiaux, des filiales de Grifols et des agences réglementaires, grâce à des communications professionnelles, claires et courtoises, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Capacité à respecter les échéances réglementaires afin d’assurer la conformité, ainsi que les délais opérationnels pour atteindre les objectifs de l’entreprise.
• Bilinguisme français et anglaise.   

Job Title: Manager, Regulatory Affairs

Position Summary

Implement the global regulatory registration strategy for products, prepare complex registration dossiers, and establish and maintain tracking of product registrations. Coordinate and submit all regulatory documentation for authorized products as part of new registration applications and global variations.

Key Duties and Responsibilities

• Act as the Regulatory Affairs authority for designated key product registrations.
• Analyze and determine global product registration requirements for assigned products and regions. Implement the global regulatory registration strategy.
• Communicate and negotiate with local marketing authorization holders, distributors, and regulatory authorities to obtain required information, and prepare regulatory dossiers intended for global use for all marketed products.
• Prepare complex registration dossiers as well as local application forms; negotiate required documentation for global markets, which may include participation in cross-functional teams to ensure local requirements are met and submissions are filed on time.
• Prepare responses to inquiries from regulatory agencies.
• Manage a product portfolio or a small team of Regulatory Affairs staff.
• Represent the Regulatory Affairs function in communications with external companies, clients, and regulatory authorities. Responsibilities may include preparation and, when needed, presentation of dossiers to regulatory agencies.
• Collaborate with cross‑functional teams to ensure appropriate testing and necessary documentation are generated for regulatory submissions. Prepare affiliate or third‑party staff for submissions to regulatory authorities.

Qualifications

• Bachelor’s degree in a relevant discipline, or equivalent industry work experience in Regulatory Affairs.
• 6 to 7 years of relevant technical and/or regulatory experience in the pharmaceutical industry, or an equivalent combination of education and experience.
• In‑depth knowledge of laws and regulations applicable to global product regulatory registration.
• Ability to work independently and initiate key contacts necessary for submission preparation.
• Ability to manage and prioritize multiple, sometimes conflicting projects and objectives.
• Ability to collaborate with cross‑functional teams to achieve business objectives.
• Ability to thoroughly review documents to ensure accuracy with respect to regulatory requirements, and verify the appropriate use of forms, formats, content, and authorized signatures.
• Ability to communicate clearly, both verbally and in writing, with internal and external stakeholders, including industry representatives, affiliates, third parties, and regulatory authorities in various countries.
• Strong proficiency in Microsoft Office (particularly Word and Excel) to create, edit, and format documents.
• Ability to effectively use other computer systems to organize and track supplements and reports.
• Ability to interpret and effectively communicate regulatory requirements.
• Ability to successfully interact with external stakeholders, including global distributors, Grifols affiliates, and regulatory agencies, through professional, clear, and courteous oral and written communication.
• Ability to meet regulatory deadlines to ensure compliance, as well as operational deadlines to achieve business goals.
• Bilingual in French and English.

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