Contrôle Qualité Microbiologiste II (Quart de soir) / QC Microbiologist II (Afternoon shift)
Montreal, CA
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Titre du poste : Contrôle Qualité Microbiologiste II - Quart de soir (14h30-23h)
Relève du : Contrôle Qualité Superviseur en microbiologie
Sommaire du poste:
En tant qu'analyste CQ en microbiologie, vous travaillerez au sein de l'équipe de contrôle de la qualité pour répondre aux demandes d'analyses microbiologiques provenant de la production. Le poste CQ Microbiologiste II comprend toutes les tâches d'analyses effectuées de façon routinière que le niveau CQ Microbiologiste I exécute ainsi que des tâches supplémentaires (demandes/projets/validation) qui ne sont pas exécutées de façon routinière par tous les analystes en microbiologie. Les responsabilités supplémentaires peuvent inclure la révision des données (révision initiale allant à la disposition finale et émission du rapport), les commandes des fournitures de laboratoires ou peut agir comme représentant du laboratoire de microbiologie pour divers projets ou validations. Le CQ Microbiologiste II peut également participer au processus d'enquête (OOS, déviations, etc.). Le CQ Microbiologiste II agira aussi comme un leader dans le groupe de microbiologie. Les tâches du CQ Microbiologiste II consisteront en environ 80 % de tâches liées aux tests directs ou aux tests liés à la validation/aux projets et environ 20 % de responsabilités de tests indirects (révisions des données, commandes, etc.)
Principales responsabilités:
• Effectuer toutes les tâches de laboratoire de microbiologie conformément aux normes cGMP ;
• Effectuer des analyses sur les composantes, les matières premières, les produits (semi-ouvrés, finis) et les utilités pour assurer un haut niveau de qualité des produits fabriqués ;
• Suivre les procédures opératoires normalisées (SOP) et les cGMP pour les tests suivants après avoir été formé et qualifié selon le type de test :
o Filtration de l'eau/des échantillons en cours de traitement pour le test de dénombrement microbien
o Test de stérilité
o Identification des micro-organismes
o Coloration de Gram, tests biochimiques complémentaires tels que la catalase, l'oxydase, l'hémolyse, etc.
o Préparation des milieux de culture (si nécessaire)
o Contrôle des milieux de culture préparés et/ou achetés et prêts à l'emploi
o Incubation des indicateurs biologiques et vérification de la population (si nécessaire)
o Test de marqueur viral pour le dépistage plasmatique (Nucleic Acid Amplification Test, Enzyme Immunoassay)
o ELISA
o Test de puissance basé sur les cellules
o Détection des endotoxines bactériennes (BET)
o Contrôle qualité des réseaux de distribution d'azote et d'air comprimé (viables/non viables)
o Surveillance environnementale des particules viables et non-viables dans les zones classifiées (A, C et D) ;
• Effectuer des tests microbiologiques pour les validations et/ou sur la stabilité des matériaux/produits ;
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments au besoin ;
• Fournir un soutien au laboratoire de microbiologie, y compris effectuer la préparation des réactifs, le nettoyage des zones classifiées et l'entretien régulier des équipements (incubateurs, bains-marie, etc.) selon les SOPs ;
• Communiquer immédiatement tous résultats hors spécifications (OOS), les résultats hors tendance (OOT) ou les résultats atypiques au CQ Superviseur de Microbiologie et participer aux investigations de laboratoire ;
• Signaler rapidement tout écart/dérogation aux procédures/méthodes au CQ Superviseur de microbiologie et participer aux investigations du laboratoire ;
• Le CQ Microbiologiste II doit assurer un haut niveau de conformité de son statut de formation et le réviser en temps opportun ;
• Suivre l'inventaire du matériel du laboratoire et exécuter les commandes selon les procédures internes ;
• Recevoir et gérer les échantillons qui entrent dans le laboratoire pour les tests de stabilité et de relâche ;
• Remplir tous les documents requis lisiblement et avec précision. Maintenir de bonnes pratiques documentaires en tout temps lors de la documentation des cahiers de laboratoire, des formulaires, des feuilles de travail et des fichiers de formation et de tous les autres documents GMP. Assurer l'intégrité et la traçabilité des données générées ;
Utiliser le système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) pour la saisie des données, entré des résultats de la surveillance environnementale, consulter les procédures, initier et documenter toute enquête liée aux incidents/déviations et la gestion des demandes de changement ;
Participer à la gestion des échantillons de rétention et de stabilité, ainsi que des échantillons destinés à la destruction ;
Collaborer avec le CQ Superviseur microbiologie pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et fournir toutes suggestions sur le transfert de méthodes et les études de validation ainsi que des méthodes analytiques ;
Effectuer toute autre tâches connexes jugées pertinentes dans l'exercice de ses fonctions ;
Rédiger des documents liés aux activités des laboratoires afin de se conformer aux BPF et aux Procédures Opérationnelles Standardisées (SOP).
Qualifications:
• Un minimum d'un baccalauréat en microbiologie ainsi qu'une expérience pertinente dans un laboratoire de biotechnologie ou pharmaceutique de préférence ;
• Expérience dans un domaine hautement contrôlé et réglementé ;
• Expérience avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;
• Connaissance pratique du cGMP, de l'environnement de laboratoire CQ et de l'équipement associé aux tests de produits biopharmaceutiques ;
• Expérience connexe : 3 à 5 ans d'expérience professionnelle dans un Laboratoire de Microbiologie régi par cGMP ;
• Bonne connaissance de l'USP, Ph. EUR. Pharmacopée, BPF, bonnes pratiques de documentation et exigences d'intégrité des données ;
• Expérience avec le système LIMS est un atout ;
• Solides compétences avec la suite MS Office (Word et Excel) et l'environnement Windows ;
• Grand sens de l'organisation, souci du détail et capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de surveiller et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus en place ;
• Capacité à suivre des procédures écrites en mettant l'accent sur les détails ;
• Doit être capable de travailler de manière autonome et en équipe ; Capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts ;
• Être proactif pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes ;
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes relations interpersonnelles ;
• Parler couramment le français et l'anglais ;
• Possibilités de travailler sur quarts de soirs et de nuit (au besoin).
Position title: QC Microbiologist II - Afternoon Shift (2:30PM - 11:00PM)
Report to: QC Microbiology Supervisor
Position Summary
As the QC Microbiology Analyst, you will work within the Quality Control Team to respond to Manufacturing microbiological analyses requests. The QC Microbiologist II position includes all analyses routinely completed at the QC Microbiologist I level, as well as additional duties(requests/projects/validation) not routinely performed by all Microbiology Analysts. The additional responsibilities may include performing review of test data (initial review through final disposition and reporting), ordering supplies for the laboratory or serving as a laboratory representative for various project or validation. The QC Microbiologist II can also participate in the investigation process (OOS, investigations, etc). The QC Microbiologist II will act as a leader in the group. The QC Microbiologist II duties will consist of approximately 80% direct testing or testing related to validation/projects and approximately 20% non-direct testing responsibilities (data review, ordering, etc.)
Main responsibilities:
• Perform all microbiology laboratory tasks in accordance with cGMP.
• Perform analysis on components, raw materials, products (semi-worked, finished) and utilities to ensure a high level of quality of manufactured products. Follow the standard operating procedures (SOP) and cGMP for the following tests after having been trained and qualified according to the test type:
o Filtration of water/in-process samples for microbial enumeration test
o Sterility test
o Identification of microorganisms
o Gram staining, complementary biochemical tests such as but not limited to catalase, oxidase, hemolysis, etc.
o Preparation of culture media (if required)
o Control of the culture media prepared and/or purchased and ready for use
o Incubation of biological indicators and population verification (if required)
o Viral marker test for plasma screening (Nucleic Acid Amplification Test, Enzyme Immunoassay)
o ELISA
o Cell based potency assay
o Detection of bacterial endotoxins (BET)
o Quality control of nitrogen distribution and compressed air (viable/non-viable) utilities
o Environmental monitoring of viable and non-viable particulate matter in classified areas (A, C and D)
• Perform analytical tests for the validation and/or stability of material/products
• Perform the verification and qualification of instruments as required.
• Perform reagent preparation, cleaning of classified area and regular equipment maintenance (incubators, water baths, etc.) as per the SOPs
• Immediately communicate all out of specification results (OOS), out of trend results (OOT) or atypical results to the Microbiology Supervisor and participate in laboratory investigations.
• Promptly report any deviation/derogation from the procedures/methods to the Microbiology Supervisor and participate in laboratory investigations.
• The QC Microbiologist II must ensure a high level of conformity of their own training status and review it in a timely manner
• Follow up the inventory of the laboratory material and carry out the orders according to the internal procedures
• Receive and manage samples that enter the laboratory for stability and release testing.
• Complete all required documents legibly and accurately. Maintain good documentary practices at all times when documenting laboratory notebooks, forms, worksheets and training files and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of generated data.
• Use of a laboratory information management system (LIMS) for data entry of environmental monitoring, consult procedures, initiate and document any investigation related to incidents/deviations and management of change requests.
• Participate in the management of retention and stability samples, as well as samples intended for destruction
• Collaborate with the Microbiology Supervisor to optimize laboratory efficiency, support laboratory coordination and provide any suggestion on the transfer of methods and validation studies of analytical methods.
• Perform any other related tasks deemed relevant in the performance of its duties.
• Write documents related to laboratories activities to comply with GMP and Standard Operating Procedures (SOP).
Qualifications
• A minimum of a bachelor’s degree in microbiology as well as relevant experience in a biotechnology or pharmaceutical laboratory preferably
• Experience in a highly controlled and regulated field
• Experience with good manufacturing practices (GMP)
• Practical knowledge of cGMP, QC laboratory environment and equipment associated with the testing of biopharmaceutical products.
• Related experience : 3 to 5 years of professional experience in a Microbiology Laboratory governed by cGMP
• Good knowledge of USP, Ph. EUR. Pharmacopoeia, GMP, Good documentation Practices and Data Integrity requirements
• Experience with LIMS systems is an asset
• Strong skills with MS Office suite (Word and Excel) and Windows environment
• Great sense of organization, attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, monitor and maintain the rules, regulatory requirements, procedures and processes in place.
• Ability to follow written procedures with emphasis on the details.
• Must be able to work autonomously and as a team
• Able to perform multiple tasks in strict deadlines
• Be proactive to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal relationships
• Fluent both in French and English
• Opportunities to work evening and night shifts (as needed)
Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec