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Analyste II en Chimie, Contrôle qualité (Soirs) - Quality Control Analyst II - Chemistry (Evenings)

Titre du poste : Analyste II en Chimie, Contrôle qualité (Quart de soir: 14h30 – 23h00)

Relève du : Superviseur, Chimie Contrôle qualité

L’Analyste II, Contrôle de la qualité, Chimie, est responsable de la réalisation des analyses chimiques et biochimiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire ainsi que de l’exécution des essais requis pour soutenir les activités de fabrication ou de validation. Les analyses portent généralement sur des échantillons de matières premières, de produits dérivés du plasma et de services/utilités, ainsi que sur la réalisation de diverses études selon des protocoles approuvés et des méthodes d’essai validées.

Ce poste exige une bonne compréhension et une capacité démontrée à effectuer des techniques biochimiques telles que l’électrophorèse, les essais ELISA et les analyses néphélométriques.

La personne titulaire du poste doit maintenir l’état de préparation opérationnelle et la conformité aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication) des secteurs du contrôle qualité. Compte tenu du niveau du poste, l’Analyste II est également appelé à participer à des projets plus complexes, notamment des études de contrôle qualité, et à développer une expertise approfondie dans diverses techniques analytiques ainsi qu’une maîtrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilités clés :

• Effectuer des analyses chimiques et biochimiques en utilisant des méthodes approuvées.
• S’assurer que tous les équipements utilisés dans le laboratoire de chimie sont étalonnés.
• Tenir à jour les registres d’utilisation et d’étalonnage des instruments en fonction de leur utilisation lors de la préparation et de l’analyse des échantillons.
• Surveiller et maintenir les niveaux d’inventaire des fournitures utilisées.
• Réaliser l’ensemble des activités de laboratoire conformément aux BPF (cGMP).
• Rédiger et réviser des procédures opératoires normalisées (SOP).
• Effectuer des essais chimiques et biochimiques conformément aux pharmacopées USP, EP et BP.
• Réaliser les analyses des matières premières, des produits dérivés du plasma et des services/utilités conformément aux méthodes, spécifications, procédures approuvées et aux exigences BPF.
• Maîtriser des techniques analytiques telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC), la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), la spectrophotométrie UV-Visible, la spectroscopie FTIR, la spectrométrie d’absorption atomique (AAS), l’électrophorèse et l’analyse néphélométrique.
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments de contrôle qualité au besoin.
• Fournir un soutien au laboratoire, notamment la préparation des réactifs, le nettoyage et l’entretien courant des équipements.
• Identifier et signaler les résultats d’essais ou les conditions d’échantillons anormaux. Signaler immédiatement tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique au superviseur CQ et participer aux enquêtes de laboratoire, au besoin.
• Maintenir à jour toutes les formations requises pour les fonctions exercées.
• Commander, stocker et réceptionner les fournitures de laboratoire.
• Compléter toute la documentation requise de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la tenue des registres, feuilles de travail analytiques, dossiers de formation et autres documents BPF. Assurer l’intégrité et la traçabilité des données générées.
• Collaborer avec le superviseur et le gestionnaire du contrôle qualité afin d’optimiser l’efficacité du laboratoire, soutenir sa coordination et contribuer aux transferts de méthodes ainsi qu’aux études de validation de méthodes analytiques.

Qualifications :

• Baccalauréat en chimie, biochimie ou dans une discipline scientifique connexe. Une expérience en laboratoire de contrôle qualité dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique est fortement souhaitée. Une expérience en environnement BPF (GMP) est requise.
• Connaissance pratique des cGMP, de l’environnement de laboratoire CQ et des équipements associés aux essais de produits biopharmaceutiques.
• Expérience pertinente : minimum de trois (3) années d’expérience dans un laboratoire fonctionnant selon les BPF.
• Connaissance des BPF ainsi que des pharmacopées USP, BP et EP afin de soutenir des produits destinés aux marchés canadien, américain et européen.
• Connaissance des exigences relatives aux cGMP, aux bonnes pratiques de documentation et à l’intégrité des données.
• Une expérience avec les systèmes LIMS constitue un atout.
• Excellentes compétences informatiques, notamment avec la suite Microsoft Office (Word et Excel).
• Excellentes aptitudes organisationnelles, souci du détail et capacité à respecter des échéances serrées.
• Capacité à appliquer rigoureusement et à maintenir les règles, exigences réglementaires, procédures et processus.
• Capacité à suivre des procédures écrites avec une grande attention aux détails.
• Aptitude à travailler de façon autonome ainsi qu’au sein d’une équipe.
• Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément dans un contexte d’échéances strictes.
• Attitude proactive et débrouillardise afin de prévenir et résoudre les problèmes.
• Excellentes habiletés de communication orale et écrite ainsi que de bonnes compétences relationnelles.
• Bilinguisme (français et anglais) requis. La maîtrise de l’anglais est nécessaire pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, la FDA ainsi qu’avec d’autres départements multidisciplinaires de l’entreprise situés à l’extérieur du Québec et du Canada (notamment en Espagne et aux États-Unis).

Position title: Quality Control Analyst II, Chemistry (Evening shift: 2:30 pm – 11:00 pm)

Reports to: Supervisor, Chemistry – Quality Control

The Quality Control Chemistry Analyst II, is responsible for performing analytical tests in chemistry/biochemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, plasma-derived products, and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform biochemical techniques such as electrophoresis, ELISA testing, and nephelometric analysis.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Quality Control Analyst II is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities:

• Perform chemistry/biochemistry analytical tests using approved methods.
• Ensure all equipment used in the chemistry lab are calibrated.
• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.
• Monitor and maintain the inventory level of supplies used.
• Perform all lab functions in compliance with cGMP.
• Writing and reviewing SOPs
• Perform chemical and biochemical tests in according with USP, EP and BP
• Perform analytical testing on raw material, plasma-derived products, and utilities as per approved methods, specifications, procedures and GMP.
• Ability to perform analytical techniques such as GC/HPLC, UV-Vis, FTIR, AAS, Electrophoresis and Nephelometric analysis.
• Perform QC instrument verification and qualification as needed.
• Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.
• Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Supervisor and participate in laboratory investigations, as required
• Ensure training is current for all job functions performed.
• Order, stock and receive laboratory supplies.
• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated
• Collaborate with QC Supervisor and Manager to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.

 Qualifications:

• Minimum of a bachelor’s degree in Chemistry, Biochemistry or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.
• A working knowledge of the cGMP, QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products
• Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market
• Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.
• Experience with LIMS systems preferred.
• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
• Ability to follow written procedures with close attention to detail.
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task under strict deadlines
• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems
• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English. English proficiency is required for documentation, reporting, and interactions with Health Canada, the FDA, and other multidisciplinary departments within the company that are based outside Quebec and Canada (such as Spain and the USA).

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