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Hemovigilance Expert (m/w/d)

Standort: 

Leipzig Zentrum Südost, DE

Arbeitsverhältnis:  Unbefristet - Vollzeit
Bereich:  Pharmakovigilanz
Stellenanforderungsnummer:  108288

Die Haema ist ein stetig wachsendes Unternehmen und mit mehr als 1.000 Mitarbeitern und bundesweit vertretenen Blutspendezentren der größte unabhängige Blutspendedienst in Deutschland.

 

Wir gehören zu Grifols, einem global tätigen und wachsenden Gesundheitsunternehmen. Seit mehr als 75 Jahren arbeitet Grifols daran, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen weltweit zu verbessern.

 

Gemeinsam versorgen wir Patienten und Krankenhäuser mit unseren Blut- und Plasmaprodukten und leisten einen wesentlichen Beitrag für die fachkundige medizinische Versorgung. Fachliche Qualifikation, Begeisterung und Freude an der Arbeit sowie die Kommunikationsfähigkeit jedes einzelnen Mitarbeiters sind eng mit unserem Erfolg verbunden. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen Sie uns einen positiven Beitrag für die Gesundheit anderer zu leisten und unserer Mission zu erfüllen.

 

 

Sie suchen nach einer neuen Herausforderung?!

 

Zur Verstärkung des Fachbereiches Hemovigilance in Leipzig suchen wir einen

 

Hemovigilance Expert (m/w/d) im Blutspendedienst

(Stellvertretender Stufenplanbeauftragter (m/w/d) nach § 63 AMG)

 

Als Hemovigilance Expert unterstützen Sie nach erfolgter Einarbeitung und behördlicher Genehmigung den Senior Manager Hemovigilance(Stufenplanbeauftragter nach AMG) und sind für die Sammlung und Bewertung von bekannt gewordenen Meldungen über Verdachtsfälle von Zwischenfällen bzw. unerwünschten Reaktionen und der Koordination der notwendigen Maßnahmen nach § 63i Arzneimittelgesetz [AMG] sowie § 19 Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung [AMWHV] und § 19 Transfusionsgesetz [TFG] verantwortlich. Damit leisten Sie einen maßgeblichen Beitrag für die Sicherheit unserer Produkte und unserer Spender.

 

 

Das bieten wir Ihnen

 

  • Eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem stetig wachsenden, internationalen Unternehmen
  • Ein kollegiales Miteinander und Gespräche auf Augenhöhe. Dies beinhaltet auch über das Hemovigilance-Team hinaus die Zusammenarbeit mit Experten, wie qualifizierten Ärzten, Biologen, Chemikern, Pharmazeuten und medizinischen Fachkräften
  • Die Möglichkeit zur Verwirklichung eigener Ideen und zur Mitgestaltung
  • Förderung von internen und externen Weiterbildungen
  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Einen modern und hell gestalteten Arbeitsplatz sowie eine Cafeteria im Haus
  • Kostenlose Heißgetränke, wie Kaffee und Tee
  • Kostenlose Mitarbeiterparkplätze

 

 

Das ist Ihr Job

 

  • Systematische Erfassung und Sammlung von Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegten Verfahren im Rahmen des bestehenden Hämovigilanzsystems
  • Bewertung und Kategorisierung der Arzneimittelrisiken und Koordination der notwendigen Maßnahmen
  • Durchführung von Verfahren zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen bei Spendern und Empfängern, zu schwerwiegenden Zwischenfällen, zu schwerwiegenden Spenderreaktionen im Rahmen der Entnahme sowie zu gemeldeten unerwünschten Transfusionsreaktionen
  • Organisation von Chargenrückrufen sowie Rückrufen von einzelnen Blutprodukten im Rahmen der genannten Verfahren und ggf. Reklamationen
  • Meldungen an die aufsichtführenden Bundes- bzw. Landesbehörde (PEI, LDS, weitere regionale Behörden, BfArM) bei schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen bei Spendern oder Empfängern gemäß § 63 i AMG und an die Plasmaabnehmer sowie bei schwerwiegenden Transfusionsreaktionen auch Meldung an den transfundierenden Arzt/die transfundierende Einrichtung
  • Wahrnehmung der Berichtspflicht an die Sachkundigen Personen (SP nach AMG) sowie an den Pharmazeutischen Unternehmer über schwerwiegende Beanstandungen, Qualitätsmängelbescheide und schwerwiegende Reaktionen und Zwischenfälle.
  • Mitwirkung bei der Erstellung des PSUR (Periodic Safety Update Report) für zulassungspflichtige Arzneimittel zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • Mitwirkung bei der Erstellung des Product Quality Review (PQR) sowie der regelmäßigen Auswertungen und Erstellung von Präsentationen und Berichten
  • Erfassung von Reklamationen von Ausgangs- und Verbrauchsmaterialien und Erstellung von Reklamationsmeldungen an die Lieferanten
  • Erfassung von Reklamationen von Blutprodukten
  • Vorbereitung, Begleitung und Auswertung externer und bereichsinterner Audits und Behördeninspektionen

 

 

 Das bringen Sie mit

 

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium in der Human-Medizin, alternativ in der Veterinär-Medizin, (Human-) Biologie oder in der Pharmazie. Weiterhin bringen Sie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im klinischen bzw. pharmazeutischen Umfeld, bestenfalls in der Transfusionsmedizin oder in der Qualitätskontrolle von Blutprodukten, mit
  • Sie besitzen bereits erste Kenntnisse der gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie z. B Arzneimittelgesetz (AMG), Transfusionsgesetz (TFG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV), Hämotherapie-Richtlinie und Voten des Arbeitskreises Blut. Erste Kenntnisse der GMP-Regularien und der GMP-gerechter Dokumentation sowie ein klares Verständnis von Qualitätssicherungssystemen sind von Vorteil
  • Sie besitzen Erfahrung in der Wertung infektionsserologischer und molekularbiologischer Befunde sowie ein grundlegendes medizinisches Verständnis für Infektionen (viral, mikrobiell) und für human-physiologische Prozesse.
  • Sie sind vertraut im Umgang mit Excel sowie mit der Erstellung von Auswertungen und besitzen gute Anwenderkenntnisse in der MS-Office-Software.
  • Außerdem verfügen Sie über ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine analytische Denkweise, eine systematische Arbeitsweise, sind entscheidungsstark und zielorientiert.
  • Sie sind kommunikativ. Die Zusammenarbeit im Team und bereichsübergreifend stellt für Sie dabei kein Problem dar.
  • Mit Ihren Kollegen pflegen Sie einen wertschätzenden, kollegialen Umgang.
  • Außerdem verfügen Sie über verhandlungssichere Deutschkenntnisse, fortgeschrittene Englischkenntnisse. Spanischkenntnisse wären von Vorteil aber kein Muss

 

Ist das der Job für sie? Dann bewerben Sie sich!

 

Haben Sie Fragen zu dieser Jobanzeige? Kontaktieren Sie gern Ihre persönliche Ansprechpartnerin Caroline Esch unter 0341 – 478 30 145 02.

 

 

 

 

Welcome to Haema Blood Donation Service

 

To strengthen the Hemovigilance department in Leipzig we are looking for a

 

Hemovigilance Expert (m/f/d) in the Blood Donation Service

(Stufenplanbeauftragter (m/f/d) according to § 63 AMG)

 

As a Hemovigilance Expert you will support the Senior Manager Hemovigilance (Gradual Plan Representative according to AMG) after the initial training and official approval and are responsible for the collection and evaluation of reports about suspected adverse events or reactions and the coordination of the necessary measures according to § 63i German Drug Law [AMG] as well as § 19 Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung [AMWHV] and § 19 German Transfusion Law [TFG]. In this way you make a significant contribution to the safety of our products and our donors.

 

What we offer

 

  • A varied and challenging job in a constantly growing, international company.
  • A collegial cooperation and discussions at eye level. This also includes cooperation with experts beyond the Hemovigilance team, such as qualified doctors, biologists, chemists, pharmacists and medical professionals.
  • The opportunity to realize your own ideas and to participate in shaping them.
  • Promotion of internal and external further training
  • Flexible working time models
  • A modern and brightly designed workplace and a cafeteria in the building.
  • Free hot drinks, such as coffee and tea.
  • Free employee parking spaces.

 

 

This is your job

 

  • Systematic recording and collection of drug risks according to written procedures within the existing haemovigilance system
  • Assessment and categorisation of drug risks and coordination of the necessary measures.
  • Implementation of procedures on serious adverse reactions in donors and recipients, serious adverse events, serious donor reactions at collection and reported adverse transfusion reactions
  • Organisation of batch recalls as well as recalls of individual blood products within the scope of the above procedures and, if necessary, complaints
  • Notifications to the federal or state supervisory authorities (PEI, LDS, other regional authorities, BfArM) in the event of serious incidents and serious adverse reactions in donors or recipients according to § 63 i AMG and to plasma purchasers, and in the event of serious transfusion reactions also notification to the transfusing doctor/institution
  • Performing the duty to report to the Qualified Persons (SP according to AMG) as well as to the pharmaceutical entrepreneur on serious complaints, quality defect notifications and serious reactions and adverse events
  • Participation in the preparation of the PSUR (Periodic Safety Update Report) for medicinal products subject to authorisation to assess the risk-benefit ratio
  • Participation in the preparation of the Product Quality Review (PQR) as well as the regular evaluations and preparation of presentations and reports
  • Recording of complaints about starting materials and consumables and creation of complaints notifications to suppliers
  • Recording of complaints about blood products
  • Preparation, monitoring and evaluation of external and internal audits and inspections by authorities

 

 

 What you bring with you

 

  • You have a degree in human medicine, alternatively in veterinary medicine, (human) biology or pharmacy. Furthermore, you have at least two years of professional experience in a clinical or pharmaceutical environment, at best in transfusion medicine or in quality control of blood products.
  • You already have initial knowledge of the applicable laws, guidelines and ordinances, such as the German Drug Law (AMG), the Transfusion Law (TFG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV), the Haemotherapy Guideline and votes of the Blood Working Group. Initial knowledge of GMP regulations and GMP-compliant documentation as well as a clear understanding of quality assurance systems are advantageous.
  • You have experience in the evaluation of infectious serological and molecular biological findings as well as a basic medical understanding of infections (viral, microbial) and human physiological processes.
  • You are familiar with Excel as well as with the creation of evaluations and have good user knowledge of the MS Office software.
  • In addition, you have a strong sense of responsibility, an analytical mindset, a systematic approach to work, are decisive and goal-oriented.
  • You are communicative. Cooperation in a team and across departments is no problem for you.
  • With your colleagues you cultivate an appreciative, collegial relationship.
  • You also have business fluent German and advanced English skills. Knowledge of Spanish would be an advantage but not a must

 

You are interested? We are looking forward for your application!

 

Do you have questions about this job ad? Please contact your personal contact person Caroline Esch at 0341 - 478 30 145 02.

Location:  Landsteinerstraße 1, 04103, Leipzig