Regulatory Affairs Specialist

Ubicación: 

Derio, ES

Tipo de Contrato:  Indefinido tiempo completo
Área:  Calidad
Número de solicitud de puesto:  442628

¿Quieres unirte a un equipo internacional que trabaja para mejorar el futuro del sector de la salud? ¿Quieres mejorar la vida de millones de personas? Grifols es una compañía global del sector de la salud que, desde su fundación en Barcelona en 1909, trabaja para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo del mundo. Nuestras cuatro divisiones –Bioscience, Diagnostic, Hospital y Bio Supplies– desarrollan, producen y comercializan medicamentos, soluciones y servicios innovadores en más de 100 países y regiones.

¡Únete a Grifols!

En nuestro departamento de Regulatory Affairs, necesitamos incorporar a un Regulatory Affairs Specialist encargado de apoyar en el departamento técnico, así como el desarrollo y/o el seguimiento de proyectos para la mejora de los procesos realizados en Progenika.

 

Tus responsabilidades

  • Apoyarás al Responsable de Asuntos Regulatorios en las actividades de desarrollo de producto y cumplimiento de las normas regulatorias en todo el ciclo de vida de un producto.
  • Realizarás actividades que garanticen el cumplimiento de los requisitos regulatorios en el ciclo de vida de los productos, desde el desarrollo hasta la comercialización.
  • Revisarás documentación relacionada con el diseño de productos teniendo en cuenta las regulaciones aplicables. 
  • Participarás en las actividades de clasificación regulatoria de los productos y normas aplicables.
  • Recopilarás información y participarás en la preparación de los informes que sustentan la certificación de productos conforme a regulaciones vigentes (Ej. Dosieres CE, Health Canada, 510k, PMA, BLA, reportes anuales) aportando asesoría técnica.
  • Participarás en la preparación de las respuestas a las cartas de deficiencias enviadas por las autoridades sanitarias/agencias regulatorias/organismos notificados.
  • Ayudarás a obtener las aprobaciones regulatorias.
  • Apoyarás al Responsable de Asuntos regulatorios en tareas relacionadas con estudios clínicos necesarios para propósitos de certificación (Ej. External studies)
  • Ayudarás  al Responsable de Asuntos Regulatorios en la evaluación del impacto regulatorio de cambios en los productos, procesos de fabricación e instalaciones y proyectos en marcha.
  • Enlace con las autoridades reguladoras según sea necesario.
  • Participarás en la elaboración y revisión del etiquetado (etiquetas / IDU's) conforme a las regulaciones vigentes.
  • Participarás en el seguimiento de trámites pre y post autorización de los productos de la empresa. Participarás en la generación de la documentación que se derive de la aplicación del Sistema de Vigilancia, ayudando al Director Técnico.
  • Participarás en la revisión de gestión de riesgos de diseño de los productos, en lo que respecta al impacto regulatorio.
  • Ayudarás en la supervisión del diseño de los procedimientos de fabricación, control de calidad de materias primas, productos intermedios y finales. 
  • Participarás en auditorías internas y externas.
  • Elaborarás y te formarás en los procedimientos relacionados con su actividad.

 

Tu perfil /Habilidades

  • Posees estudios Universitarios, Ingeniería y/o Ciencias Experimentales y/o de la Salud.
  • Posees experiencia en el desarrollo de los inmunoensayos y/o productos de biología molecular (Productos IVD/MD).
  • Valorable si has participado en el envío de dosieres técnicos a las autoridades sanitarias/agencias regulatorias/organismos notificados. 
  • Tu nivel de inglés es elevado.
  • Tienes experiencia en la posición.
  • Tienes capacidad de “Technical writing” y capacidad de síntesis
  • Tienes capacidad de planificación, de autonomía y trabajo en equipo
  • Tienes capacidad de aprendizaje continuo

 

Qué ofrecemos

  • Contrato laboral: indefinido
  • Paquete de beneficios

  • Flexibility for U program

 

Formar parte de Grifols significa la oportunidad de trabajar en un entorno de proyección internacional dónde se promueve la igualdad de oportunidades.

Significa la oportunidad de desarrollarte profesionalmente, de disponer de formación continua y de integrarte en un equipo de profesionales en el que la aportación individual de cada uno cuenta. Nuestro compromiso es mantener un entorno que favorezca el desarrollo profesional de nuestros empleados en un buen ambiente de trabajo

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Ubicación: SPAIN : España : Derio:Progenika Bizkaia 

 

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